עמותת צליאק בישראל
Menu

פגישה בנושא הימצאות גלוטן בתכשירים רפואיים

ביום חמישי, 16 ביולי 2015, התקיימה פגישה בנושא הימצאות גלוטן בתכשירי רפואיים, בה השתתפו, בין היתר, אנשי אגף הרוקחות ונציגים של חברות התרופות ושל מכון התקנים.


ד"ר איל שורצברג, מנהל אגף הרוקחות, סקר את הנעשה היום בעולם ואת המצב בארץ, וסיפר שנכון להיום, אין אף רשות רגולטורית בעולם, שאימצה את הנושא של סימון גלוטן בתרופות.
על פי הסקירה, רוב חברות התרופות אינן משתמשות כיום בעמילן חיטה במרכיבים הבלתי פעילים של התרופות, אלא בעמילנים ממקורות אחרים. אם קיים שימוש בעמילן חיטה, העמילן חייב לעמוד בדרישת נקיון של לא יותר מ-0.3% חלבון, המקביל ללא יותר מ-100ppm גלוטן.
עמילן משמש בייצור קפליות, כדורים ומשחות בלבד. אין שימוש בעמילנים כלשהם בתרחיפים, עירויים וחיסונים.

פרופ' רענן שמיר, מנהל מכון גסטרואנטרולוגיה תזונה ומחלות כבד במרכז "שניידר" לרפואת ילדים, סקר את ההנחיות בקשר לסימון גלוטן במזון. לדבריו של פרופ' שמיר, הנושא של סימון גלוטן בתרופות, לעומת סימון גלוטן במזון, אינו חד משמעי ונתון למחלוקת בקרב רופאי גסטרו בעולם. ישנם רופאי גסטרו בכירים בעולם, שטוענים שלא חשוב כמה גלוטן ישנו בתרופות, מאחר שהכמויות בתרופות הן מאוד קטנות ולכן זניחות.

הקונצנזוס הקיים הוא שחולי צליאק צריכים לדעת אם יש או אין גלוטן בתרופה, כאשר הסף הבטוח הינו 100ppm (בעוד שבמזון הסף הינו 20ppm), וזאת גם כאשר תרופה נלקחת באופן כרוני כל החיים.

פרופ' שמיר התייחס בדבריו גם לחיסונים ולתרופות שניתנים בהזרקה (ולא בבליעה) וכן למשחות לשימוש חיצוני. לדבריו, התפיסה היום היא שכל הפתוגנזה של הצליאק עוברת במערכת העיכול, כך שאם מדובר בחיסון, בזריקה, בעירוי או במשחה, אשר אינם מגיעים למערכת העיכול, אין צורך לבדוק בהם את תכולת הגלוטן. נעיר, שזו גם התשובה שקיבלנו בעבר ממשרד הבריאות בקשר לחיסונים השונים שניתנים בזריקה.

ד"ר גיל תומר, נציג התאחדות התעשיינים בישיבה, סיפר שבבדיקה מקיפה שנעשתה בנושא, התברר שאין כמעט תרופות בישראל שמכילות עמילן חיטה. לדבריו, ניתן לתת מידע על נוכחות עמילן חיטה בתרופות, אבל ישנו קושי ממשי לתת מידע על נוכחות של עקבות גלוטן בתרופות.

בתשובה לשאלה מדוע לא לחייב את חברות התרופות לבצע בדיקות גלוטן בתרופות, השיב ד"ר שורצברג, שהחשש הוא שחברות התרופות יעדיפו לכתוב על כל התרופות "עלול להכיל עקבות גלוטן", מאשר לבצע בדיקות מעבדה לכל תרופה ואצווה.

ד"ר שורצברג הנחה את חברות התרופות לבדוק אלו תרופות מכילות עמילן חיטה ולקבל לידיו רשימה עד אמצע ספטמבר.

לאחר שתהיה רגולציה אירופאית בנושא סימון גלוטן בתכשירים רפואיים, אגף הרוקחות יקדם את הנושא גם בארץ.

אנו מזכירים כי ניתן לראות את רשימת התרופות באתר העמותה.

עוד נציין, שלדבריו של ד"ר שורצברג, חברות התרופות מייצרות את התרופות במספר אתרים בעולם, ותרופות תחת אותו שם יכולות להימכר במקומות שונים בעולם עם רכיבים בלתי פעילים שונים. לפיכך יש להתייחס לתשובות החברה לשאלות אך ורק במדינה בה נשאלת השאלה הספציפית. אין להסיק מסקנות מתשובות שניתנו באתר אינטרנט בארה"ב לגבי תרופות הנמכרות בארץ.

נוסיף ונעדכן בדבר ההתפתחויות.

למעלה